Le TDB Laboratoire ISO 15189 est un tableau de bord Excel complet conçu pour les laboratoires de biologie médicale souhaitant structurer leur système qualité selon les exigences de la norme ISO 15189:2022. Il permet de suivre la conformité, la compétence du personnel, la métrologie, les contrôles qualité (CQI/EEQ) et les non‑conformités, tout en facilitant la préparation à l’audit d’accréditation COFRAC/SOAC.

C’est un outil de pilotage qualité et performance indispensable pour tout laboratoire cherchant à garantir la fiabilité des résultats, la sécurité du patient et la traçabilité totale du processus analytique.

⚙️ Structure du tableau de bord

Le fichier comprend 11 feuilles interconnectées, chacune dédiée à une dimension clé du système qualité :

1. Paramètres : configuration du laboratoire, seuils qualité et référentiels ISO.
2. Personnel : suivi des habilitations, compétences et évaluations.
3. Équipements : métrologie, maintenance et conformité des instruments.
4. Analyses : portée d’accréditation et catalogue des examens.
5. Échantillons : traçabilité pré‑analytique, analytique et post‑analytique.
6. CQI : contrôle qualité interne et calcul automatique du Z‑score.
7. EEQ : évaluation externe de la qualité (inter‑labos).
8. NC : gestion des non‑conformités et actions correctives.
9. Audits : planification et suivi des audits internes et d’accréditation.
10. Tableau de bord : synthèse visuelle des indicateurs de conformité et alertes ISO.
11. Guide : manuel d’utilisation et rappels normatifs.

🎯 Objectif

Le TDB ISO 15189 aide les laboratoires à :

1. Garantir la conformité aux exigences ISO 15189 et ISO 15190.
2. Préparer efficacement les audits internes et externes.
3. Tracer chaque étape du processus analytique (pré, analytique, post).
4. Suivre la performance du personnel et des équipements.
5. Documenter les CQI, EEQ et non‑conformités pour démontrer la maîtrise du système qualité.

💡 Points forts

1. Calculs automatiques des taux de conformité et des Z‑scores.
2. Alertes visuelles pour les NC majeures, CQI rejetés, habilitations expirées et métrologie en retard.
3. Tableaux de bord clairs pour la traçabilité complète du processus analytique.
4. Compatible avec les référentiels COFRAC, SOAC, TUNAC, SEMAC.
5. Outil prêt à l’emploi pour audits, revues de direction et rapports qualité.

🏆 Pourquoi choisir le TDB ISO 15189 ?

Parce qu’il transforme la gestion qualité du laboratoire en un système structuré, automatisé et conforme aux standards internationaux. Il est le partenaire idéal pour les biologistes, qualiticiens et responsables techniques qui veulent atteindre ou maintenir l’accréditation ISO 15189 avec rigueur et efficacité.